1.
НАЗНАЧЕНИЕ
1.1.
Тест-полоски индикаторные
предназначены для качественного и полуколичественного «ин витро» (in
vitro)
определения алкоголя в моче.
1.2.
Алкоголь - (этиловый алкоголь,
этано́л, эти́ловый спирт, метилкарбино́л, ви́нный спирт или алкого́ль, часто в
просторечии просто «спирт») — одноатомный спирт, рациональная формула:
CH3-CH2-OH, второй представитель "гомологического ряда одноатомных спиртов, при
стандартных условиях летучая, горючая, бесцветная прозрачная жидкость. Основной
действующий компонент алкогольных напитков, являющийся депрессантом — угнетающим
центральную нервную систему человека.
1.3.
Определение дает возможность быстро
обнаружить и полуколичественно определить концентрацию алкоголя (этанола) в моче,
помочь в правильной оценке стадии алкогольного опьянения.
1.4.
Одна тест-полоска индикаторная
предназначена для проведения одного определения.
1.5.
Тест-полоски индикаторные
применяются для клинической лабораторной диагностики, научно-исследовательской
практики.
1.6.
Для использования в клиниках,
больницах, лабораториях и в других учреждениях средним медицинским и
фармацевтическим персоналом не ниже 2 квалификационного уровня (Приказ № 526 от
06.08.2007 г «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ГРУПП ДОЛЖНОСТЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ").
2.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1.
Тест-полоска индикаторная – полоска
из пластика размерами (3-6)
´
(60-90) мм с прикрепленным сенсорным элементом размерами (3-6)´(3-6)
мм из бумаги фильтровальной. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм
от края полоски.
2.2.
В зависимости от комплекта поставки
тест-полоски рассчитаны на 1, 25, 50, 75, 100 определений.
2.3.
Сенсорный элемент иммобилизован
ферментами: алкогольоксидазой и пероксидазой, а также хромогеном и
стабилизатором. В основе метода определения алкоголя лежит специфическая реакция
окисления первичных спиртов алкогольоксидазой до альдегида и перекиси водорода.
Под действием перекиси водорода, в присутствии фермента пероксидазы, происходит
окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски
пропорциональна содержанию алкоголя в исследуемом образце мочи.
Любое изменение окраски
сенсорного элемента свидетельствует о наличии алкоголя в образце мочи
(качественное определение). Сравнивая интенсивность окраски с эталоном на
цветовой шкале, определяют содержание алкоголя в моче (полуколичественное
определение).
2.3. В комплект поставки
входят:
Вариант А:
-
полоски индикаторные (25, 50, 75, 100 шт.);
- герметично закрытый пенал
с осушителем;
- инструкция по применению;
- этикетка с цветовой
шкалой.
В ряде случаев допускается
упаковка пенала, этикетки или цветовой шкалы, а также инструкции по применению в
потребительскую упаковку (индивидуальную коробку из картона или пакет из
полиэтилена).
Вариант В:
- полоска индикаторная
герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с
осушителем;
- инструкция по применению;
- этикетка с цветовой шкалой
или цветовая шкала.
В ряде случаев допускается
комплектация всей серии комплектов с продукцией или ее части одной этикеткой с
цветовой шкалой или цветовой шкалой, паспортом, инструкцией по применению. Также
допускается упаковка комплектов в потребительскую упаковку (коробочка или
пакет).
2.4.
Состав тест-полоски.
Тест-полоска индикаторная
представляет собой полоску из пластика размером (3-6)
´
(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный
элемент.
Сенсорный элемент - это
специальным образом обработанный материал, в состав которого входят: фермент –
алкогольоксидаза (не менее 1,0%); фермент – пероксидаза (не менее 0,5%);
хромоген (не менее 5%); стабилизатор (не менее 2%); буфер (сухой) (не менее
65%); не реагирующие составляющие; и служит для качественного и
полуколичественного определения алкоголя в моче.
3.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
3.1.
Методика определения – качественная
и полуколичественная.
3.2.
Аналитическая и диагностическая
чувствительность сенсорной зоны составляет 0,01%(±), 0,1 промилле (%о). В
диапазоне концентраций алкоголя в пробе 0,0%(нег.) - 0,01%(±), (0,0-0,1
промилле(%o)),
сенсорная зона тест-полоски, практически, не меняет свой цвет, и ближе к цвету,
обозначенному на цветовой шкале: 0,0%(нег.), (0,0 промилле (%o)).
3.3.
Аналитическая и диагностическая
специфичность.
Сенсорная зона тест-полоски
реагирует со всеми первичными спиртами, а так же с жидкостями, в состав которых
входит перекись водорода. Специфичность на этанол (алкоголь) составляет 96%.
Специфичность на перекись водорода 99%. Ложноположительные результаты
определения обнаруживаются при наличии в пробе даже незначительных концентраций
перекиси водорода, а также при наличии паров любых первичных спиртов в воздухе
при проведении определения. Заниженные и ложноотрицательные показатели
обнаруживаются при наличии аскорбиновой кислоты в пробе с массовой долей выше 20
мг %.
3.4.
Диапазон определяемых концентраций:
0,0%(нег.) - 0,1%(++), (0,0-1,0 промилле (%o)).
3.5.
Дискретность определяемых
концентраций: 0,0%(нег.); 0,01%(±); 0,03%(+); ≥0,1%(++) (0,0; 0,1; 0,3; ≥1,0
промилле (%o)).
3.6.
Поскольку исследование является
качественным и полуколичественным, то для получения более точных результатов
необходимо подтверждение и проведение анализа другими более точными методами
определения (например, метод газожидкостной хроматографии).
4.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ
4.1.
Только для «ин витро» (in
vitro) определения
(диагностики). Все компоненты тест-полосок являются нетоксичными. Для
правильного проведения определения не стоит прикасаться руками к сенсорным
элементам тест полосок.
4.2.
Класс потенциального риска – 2а.
4.3.
Поскольку исследуемые пробы могут быть заведомо инфекционными, то при
работе с полосками индикаторными следует соблюдать определенные правила
санитарии.
4.4.
Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения,
а так же материалов животного и человеческого происхождения.
4.5.
Все использованные одноразовые
материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей
утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.6.
Утилизацию, дезинфекцию
тест-полосок следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и
МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения». Класс медицинских отходов: А, Б,
Г.
5.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Секундомер или часы с
секундной стрелкой (механические или электронные).
- Чистая сухая
фильтровальная бумага (бумажная салфетка, бумажное полотенце, туалетная бумага).
- резиновые перчатки.
6.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
6.1.
Моча человека без особых условий ее
сбора.
6.2.
Для проведения исследований
использовать образцы со сроком хранения не более: 5 часов при комнатной
температуре; 8 часов в холодильнике или 15 суток в замороженном виде.
6.3.
Транспортировка проб не более: 4
часа при комнатной температуре; 7 часов при температуре 4-8оС или 14
суток в замороженном виде.
7.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)
7.1.
Перед началом исследования комплект(ы) с тест-полосками и образы довести
до температуры +15 - + 30оС.
7.2.
Определение следует проводить при температуре +15 - +30оС и
относительной влажности до 70%.
7.3.
Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного
определения алкоголя в моче.
7.4.
Открыть пенал или вскрыть пакет (в случае пенала – быстро и плотно
закрыть пенал крышкой), извлечь тест-полоску.
7.5.
Полностью погрузить сенсорный элемент тест-полоски в мочу.
7.6.
Через 1 минуту извлечь тест-полоску и удалить избыток мочи на сенсорном
элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге
(чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3
секунды.
7.7.
Через 2 минуты с момента погружения сенсорного элемента в мочу сравнить
его окраску с соответствующим полем цветовой шкалы при хорошем освещении.
Нельзя сравнивать окраску
сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
Алкоголя не может
содержаться в нормальной моче. У человека, употребившего алкоголь он появляется
в том случае, когда организм из крови начинает выводить его с мочой. Когда
алкоголь в крови уже не обнаруживается, его концентрация в моче может быть
достаточно высокая в течение некоторого времени, что будет свидетельствовать об
употреблении алкоголя накануне исследования.
8.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
8.1.
Комплекты с тест-полосками должны
храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре от +
10 до + 30оС и относительной влажности до 60%, в течение всего срока
годности – 12 месяцев.
8.2.
Транспортировка комплектов
тест-полосками до конечного потребителя на всех этапах должна производиться
всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
применяемых на данном виде транспорта при температуре от -25 до +30оС
и относительной влажности до 85%, в течение совокупного времени не более 1
месяца.
8.3.
Эксплуатацию комплектов
тест-полосок следует проводить при температуре +15 - +30оС и
относительной влажности до 70%.
8.4.
Запрещается прикасаться руками к
сенсорному элементу тест-полосок.
8.5.
Необходимо предохранять полоски
индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей.
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветовую шкалу.
8.6.
Комплекты с Полосками,
транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
8.7.
Каждый раз после извлечения
тест-полоски из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой.
8.8.
После вскрытия пенала тест-полоски
должны быть использованы в течение времени не более 2 месяцев.
8.9.
Тест-полоски, извлеченные из пенала
(или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 3 минут, следует
выбросить.
8.10.
Для получения
надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
8.11.
Только для «ин
витро» (in
vitro) диагностики.
4.7.
Утилизировать после использования. Не использовать повторно – каждая
тест-полоска предназначена только для однократного применения.
8.12.
8.13.
Не интерпретировать результат
определения по истечении 5-и минут с момента погружения тест-полоски в образец.
8.14.
Перед применением убедиться в
целостности упаковки и в целостности тест-полосок путем визуального осмотра на
предмет загрязнений и механических повреждений.
Не использовать изделие при
нарушении целостности упаковки.
8.15.
Не использовать после истечения
срока годности.
8.16.
Противопоказаний в рамках
установленного производителем назначения не имеет.
8.17.
В случаях
рекламации по качеству на изделие, изменения аналитических характеристик изделия,
а также за информацией по внутреннему контролю качества изделия (включая
специфические процедуры валидации и проверки калибровки изделия) тест-полосок «Алкосенсор-М»
(в течение всего срока годности) следует направлять в адрес производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Биосенсор АН», ООО «Биосенсор АН»,
Россия, 142432, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4.
